Foto: Roy Leyra | CN360
La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) ha emitido una alerta tras la identificación de tres medicamentos falsificados: Ketotifeno, Clonazepam y Neurobion.
De acuerdo con lo informado al diario estatal Granma, el Ketotifeno está indicado para la profilaxis a largo plazo del asma bronquial y la bronquitis alérgica. También se utiliza en la profilaxis y tratamiento de alergias multisistémicas, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y reacciones cutáneas alérgicas.
Asimismo, durante este mes, el Cecmed detectó los otros dos medicamentos falsificados. Primero, el Clonazepam, que es una benzodiacepina indicada en diversas formas de epilepsia, y el Neurobion, recetado a adultos y pacientes mayores de 14 años con deficiencias de vitaminas B1, B6 y B12.
Ketotifeno
Mediante la comunicación de riesgo No. 18/2023, citada por Granma, la autoridad reguladora señaló que el Servicio de Información de Medicamentos del Cecmed había recibido dos notificaciones relacionadas con este producto, atribuido al fabricante Stada.
“El medicamento sospechoso fue adquirido en el mercado informal proveniente de Haití y, tras ser analizado considerando evidencias fotográficas y la definición de la OMS, se confirmó su falsificación, por lo que no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia”, afirman.
Por tal motivo, el Cecmed advirtió que su uso representa “un riesgo inaceptable para la salud pública” y recomendó no utilizarlo “bajo ninguna circunstancia”.
Para determinar la falsificación, utilizaron como criterio comparativo el Ketotifeno de Stada 1 mg, un producto del titular Stadapharm, Alemania, que se presenta en cápsulas duras, no en tabletas.
Otro aspecto a destacar es el número de identificación NCD, único para medicamentos registrados en EE.UU., siempre impreso en la etiqueta y que no aparece en el Directorio NCD de ese país.
Además, el número indicado en las etiquetas del código de barras no figura en la base de datos internacional correspondiente.
“Otras incongruencias detectadas tras el análisis en una de las muestras revelan que los datos grabados en la tableta, FI 5, no corresponden con el Ketotifeno, según el identificador de tabletas Pill Identifier, sino con rosuvastatina cálcica, un fármaco indicado para tratar el colesterol alto y prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares”, añadió el Cecmed.
Asimismo, en la muestra analizada se detectó que los datos grabados en la tableta, 5085 V, corresponden a Prednisona, un medicamento que se indica para suprimir manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas de diversas enfermedades.
Clonazepam
Respecto al Clonazepam, el Cecmed amplió que durante el periodo de enero a mayo de 2023, el 18,5 % de las consultas recibidas en el Servicio de Información sobre Medicamentos de la Sección de Vigilancia estaban relacionadas con este producto. “De ellas, el 80 % resultaron ser medicamentos falsificados”, afirman.
Los productos notificados a dicho servicio fueron atribuidos a los fabricantes Mylan Pharmaceuticals Inc y Boehringer Ingelheim, se presentaron en frascos con diferentes etiquetas y fortalezas, y fueron adquiridos en el mercado informal proveniente, principalmente, de Haití.
La fuente agregó que “en algunos casos, después de su administración, estos medicamentos han provocado reacciones adversas”.
En relación con los elementos que levantaron sospechas sobre su autenticidad, mencionaron “la calidad de las etiquetas, errores ortográficos, incongruencias en la composición del producto y que las dosis de Clonazepam de 5 mg y 20 mg no son fortalezas habituales ni recomendadas”.
Además, detectaron que no existía correspondencia del código grabado en las tabletas con el producto, en el directorio de códigos NCD de EE.UU. “El número indicado en los frascos atribuidos a Mylan Pharmaceuticals no existe, y el titular Boehringer Ingelheim no fabrica este medicamento”, aseguraron tras el análisis.
Neurobión
Finalmente, sobre el Neurobion informaron que se trata de “una combinación de vitaminas hidrosolubles del complejo B: tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12) para su administración por vía oral”.
No obstante, el Cecmed detectó tras su análisis que “en la etiqueta se indica el producto para fortalecer los huesos, al incrementar la absorción del calcio, lo cual no coincide con la composición ni la indicación del Neurobion”.
Además, aseguraron que el código de barras no está registrado en la base de datos internacional, y al intentar acceder al sitio web recomendado en la etiqueta, no fue posible.
Indicaciones del Cecmed para identificar medicamentos falsificados
Desde sus redes sociales, este organismo emitió la “Comunicación sobre seguridad de medicamentos a la población No. 06/2023”, donde brindaron detalles para que la población pueda identificar medicamentos falsificados.
Primero, reconocieron que “algunos productos médicos falsificados son casi idénticos a los genuinos, lo que dificulta su detección. Sin embargo, pueden identificarse a través de las siguientes acciones”:
• Examinar el estado del envase y verificar si presenta errores gramaticales o de ortografía.
• Comprobar las fechas de fabricación y caducidad, y asegurarse de que los datos del envase exterior se correspondan con los del interior.
• Verificar que el aspecto del medicamento no esté afectado, es decir, que no presente cambios de color, signos de degradación ni olores extraños.
• Consultar de inmediato con el médico, farmacéutico u otro profesional de la salud si se sospecha que el producto no actúa como se esperaba o si se ha experimentado una reacción adversa.
• Notificar a la autoridad reguladora de medicamentos (Cecmed) sobre productos médicos sospechosos.
