Fotografías: Roy Leyra
Esta mañana, los directivos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), del Centro de Inmunología Molecular y del Grupo Empresarial BioCubaFarma se reunieron para anunciar la aprobación oficial del expediente que solicita la realización de la Fase III del ensayo clínico de la vacuna Soberana 02.
La aprobación se llevó a cabo tomando en cuenta los datos obtenidos en la fase preclínica, así como los resultados de los estudios de Fase I y Fase II, junto a los resultados preliminares de inmunogenicidad de esos ensayos clínicos. El objetivo principal de este nuevo ensayo es evaluar la eficacia del fármaco.
Durante la reunión, se destacó que el ensayo tendrá características diversas: será multicéntrico, adaptativo, con grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, dirigido a voluntarios en un rango de edad de 19 a 80 años, que no tengan antecedentes de infección por SARS-CoV-2.
Asimismo, justificaron el inicio de esta nueva fase debido al aumento de la tasa de infección autóctona en la población cubana, reflejado en el total acumulado de casos, y especialmente el incremento de contagios en La Habana durante enero y febrero.
¿Cuáles serán los pasos a seguir en el ensayo clínico de la Fase III de Soberana 02?
Como se ha informado anteriormente, se prevé que participen 44,010 personas, con un esquema de dos dosis y una tercera de refuerzo. La selección de los participantes será realizada por investigadores clínicos, liderados por el investigador principal del estudio.
No se incluirán personas que hayan padecido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna, ni aquellas con antecedentes de infección por Covid-19, que hayan recibido vacunas con anatoxina tetánica en los últimos tres meses, mujeres embarazadas, en puerperio o lactancia, así como personas con enfermedades descompensadas que limiten su vacunación según criterio clínico.
Tras recibir toda la información sobre el ensayo, los voluntarios decidirán si participan o no. En caso de aceptar, firmarán el Registro de Formulario de Consentimiento Informado.
Una vez administrada cada dosis, se evaluarán los eventos adversos en el sitio clínico durante una hora, y luego se procederá a realizar vigilancia activa y pasiva, con seguimiento ambulatorio hasta completar 28 días después de cada dosis.
De acuerdo con María Eugenia Toledo, Investigadora Principal del ensayo clínico Fase III, los participantes serán monitoreados en relación con eventos adversos y, en caso de que se presente la enfermedad, recibirán atención primaria de salud, y atención especializada si se confirma el contagio.
Comentó además que después de tres meses, el grupo que recibió el placebo será vacunado, como parte de un enfoque ético en el procedimiento.
Vicente Vérez Bencomo, director general del IFV, enfatizó que, en la actualidad, no hay manera de medir la eficacia contra la enfermedad en términos de respuesta inmune, ya que las vacunas inducen múltiples respuestas inmunes. Hasta el momento, se sabe que la aplicación de Soberana 02 genera una fuerte respuesta inmune, no solo de anticuerpos, sino a nivel celular.
La tercera dosis, que se administrará, ha sido denominada Soberana Plus. Bencomo también se refirió a esta en el contexto del ensayo clínico, explicando que la aplicación de Soberana Plus sobre un sujeto que ya ha recibido dos dosis de Soberana 02 es más beneficiosa que aplicar una tercera dosis de la misma vacuna.
Esta combinación, según él, incrementa aún más la respuesta inmune de anticuerpos neutralizantes, y en la Fase III se evaluará la eficacia de ambos fármacos.
Se ha reportado previamente que Cuba trabaja en el desarrollo de capacidades para producir 100 millones de dosis de Soberana 02, con el objetivo de satisfacer la demanda nacional y de otros países interesados en el fármaco. La meta es inmunizar completamente a la población cubana antes de finalizar el 2021.
