Foto: Ramón Espinosa/AP
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (CECMED) ha dado luz verde al primer ensayo clínico en la población pediátrica, abarcando a niños y adolescentes de entre 3 y 18 años, utilizando los candidatos vacunales Soberana 02 y Plus.
Según la información proporcionada por Cubadebate, este estudio aprobado es un ensayo de fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los inmunógenos desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas.
Los participantes en el ensayo serán organizados en dos grupos, comenzando con adolescentes de 12 a 18 años y posteriormente incluyendo a niños de 3 a 11 años.
Se les administrará una fórmula similar a la que se inocula a los adultos en la actualidad: dos dosis de Soberana 02 y una dosis adicional de Soberana Plus, con intervalos de 28 días entre ellas.
Según el medio, la autorización del CECMED se fundamenta en el contexto epidemiológico actual, que se caracteriza por un “aumento considerable de casos positivos en la población pediátrica” y en los resultados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos a partir de los candidatos vacunales.
“Ambos candidatos, que ya han sido administrados a miles de personas, han mostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos previos como en el estudio de intervención. Los resultados de inmunogenicidad de las Fases I y II son consistentes y permitieron el avance a la Fase III, que actualmente se encuentra en ejecución”.
Por el momento, no se tiene información sobre cómo se llevará a cabo la “inscripción” de los menores para participar en este proceso.
