Foto: Roy Leyra
Las vacunas cubanas contra la Covid-19 han captado la atención en varios medios internacionales, y recientemente, Soberana 02, el fármaco más avanzado, ha acaparado el interés: la Fase III de su ensayo clínico comenzará en marzo y, según el gobierno, están listas las capacidades para llevar a cabo una producción a mayor escala.
Las primeras 340 mil dosis del candidato vacunal cubano anti-Covid-19 Soberana 02 ya están autorizadas para iniciar la nueva fase de ensayos clínicos, una vez que haya recibido la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
En una visita al Centro de Inmunología Molecular (CIM), donde se produce el antígeno de los fármacos cubanos Soberana 01 y Soberana 02, su director general, Eduardo Ojito Magaz, proporcionó a los medios información sobre el estado actual de los estudios.
De acuerdo con la Agencia Cubana de Noticias, el directivo mencionó que la capacidad de producción del antígeno para las vacunas cubanas en sus tres dosis está garantizada, ya que el CIM cuenta con un biorreactor de 500 litros, capaz de generar entre 1,5 y 2 millones de bulbos mensualmente, lo que se traduce en entre 20 y 25 millones en el transcurso de un año.
Además, detalló que tienen otro biorreactor de dos mil litros que, si se incorpora a la producción según la demanda, podría aportar hasta 10 millones de dosis al mes.
Los planes de producción no se limitan a Cuba, ya que también se ha evaluado la posibilidad de producir la proteína necesaria fuera de la isla, a través de una empresa mixta en China y otra en Tailandia. Asimismo, se mencionó que socios comerciales están utilizando cultivos celulares para incrementar la disponibilidad de este fármaco en los países que lo requieran, enfatizó el director general del Centro de Inmunología Molecular.
Un dato interesante proporcionado por Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas, destacó que durante la próxima Fase III se evaluará la eficacia de Soberana 02 en dos ensayos clínicos, basándose en la capacidad productiva y las pruebas de seguridad y respuesta inmune obtenidas previamente.
Se llevará a cabo un ensayo que involucrará a 44 mil personas que recibirán el fármaco o un placebo, además de un estudio de intervención que alcanzará a más de un millón de personas de grupos seleccionados, quienes recibirán las dosis en diferentes momentos y esquemas.
En cuanto a Soberana 01, se informó que finalizó con éxito su fase de ensayos clínicos y el estudio en convalecientes, y se espera que este candidato avance a las Fases II y III en un corto periodo de tiempo.
Según Vérez Bencomo, Cuba se propone tener vacunas altamente eficaces y seguras, con la ventaja de no estar limitadas por la cantidad de dosis, lo que permitiría la administración de refuerzos si fuera necesario, además de su uso combinado con otras, según publicó ACN.
El plan de la isla es producir 100 millones de dosis de su propia vacuna en 2021 para inmunizar completamente a la población y exportar el remanente. Actualmente, en el Centro de Inmunología Molecular se están produciendo los primeros dos millones para el ejercicio de intervención en las provincias de La Habana, Cienfuegos y Santiago de Cuba.
En el ensayo de Soberana 02 también participarán 50,000 personas en Irán, gracias a un acuerdo con el Instituto Pasteur de ese país, mientras que México está en negociaciones para participar en el ensayo, según resalta El País.
Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial cubano BioCubaFarma, declaró a El País que los resultados obtenidos hasta ahora con Soberana 02 son prometedores, ya que ambos candidatos vacunales han demostrado ser seguros y capaces de generar anticuerpos específicos contra el virus, inhibir la unión de la proteína viral al receptor celular y neutralizar la infección del virus en cultivos de células humanas susceptibles.
