La Agencia Federal de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (@CDCgov) emitieron un comunicado acerca de la vacuna de Johnson & Johnson para el #COVID19.
Escrito por: Darcy Borrero
Con una eficacia del 72% en Estados Unidos, 64% en Sudáfrica, y 61% en América Latina, la vacuna de dosis única Ad26.COV2.S, desarrollada por Johnson & Johnson para prevenir el #COVID19, recibió autorización de uso de emergencia el pasado 27 de febrero. Ahora, un mes y medio más tarde, la FDA emite una advertencia sobre su uso.
“Recomendamos una pausa en la administración de esta vacuna por precaución”, afirma un tuit de la FDA publicado el martes 13 de abril por la mañana.
Posteriormente, la agencia agregó en otro tuit que la seguridad de las vacunas contra el #COVID19 es “una prioridad máxima para el gobierno federal”.
“Tomamos muy en serio todos los informes sobre problemas de salud tras la vacunación contra el COVID-19”, precisaron.
Según un análisis del científico cubano Amílcar Pérez Riverol, quien ha estado monitoreando de manera independiente la información y datos sobre la pandemia, la FDA decidió recomendar una pausa en la administración de la vacuna debido a 6 casos graves de trombosis en personas jóvenes tras recibir 6.8 millones de dosis (0.00008%).
La vacuna de Johnson & Johnson, que se puede almacenar durante hasta dos años en congelación, fue la tercera vacuna contra el coronavirus disponible en los Estados Unidos y la primera en demostrar su seguridad y eficacia con una sola dosis en lugar de dos.
Según el Vaccine Tracker de The New York Times, el desarrollo de la vacuna comenzó hace una década en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston, donde los investigadores idearon un método para fabricar vacunas utilizando un virus llamado adenovirus 26, o Ad26, para abreviar.
“Johnson & Johnson utilizó Ad26 para crear vacunas contra el ébola y otras enfermedades. En enero pasado, la empresa y los investigadores de Beth Israel colaboraron en la creación de una vacuna contra el coronavirus, por lo que en marzo recibieron 456 millones de dólares del gobierno de los Estados Unidos para avanzar en su producción”.
Después de que la vacuna demostrara protección en ensayos con monos, Johnson & Johnson comenzó ensayos de fase 1/2 en julio, y dado el éxito prometedor de estos estudios, el ensayo de fase 3 comenzó en septiembre utilizando una sola dosis en lugar de dos.
A pesar de que la compañía pensaba reclutar a 60,000 voluntarios, el juicio se cerró en 45,000 en diciembre debido al aumento de infecciones y propagación del virus.
El 29 de enero, la gran farmacéutica anunció que los ensayos habían demostrado que la vacuna era segura y efectiva. “El 24 de febrero, la FDA publicó su análisis del ensayo, concluyendo que la vacuna tenía una eficacia del 72% en los Estados Unidos, del 64% en Sudáfrica, y del 61% en América Latina. Al día siguiente, Bahrein se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna para uso de emergencia. Dos días después, Estados Unidos siguió su ejemplo”, señala The New York Times.
Sudáfrica abandonó sus planes de utilizar la vacuna de AstraZeneca para sus trabajadores de salud, después de que un pequeño estudio no demostró su eficacia contra la variante B.1.351, que se había vuelto la dominante. En su lugar, comenzaron a usar la vacuna de Johnson & Johnson. AstraZeneca también enfrentó una pausa debido a advertencias sobre su seguridad.
“Al igual que mencioné en el caso de la vacuna AstraZeneca-Oxford, esta es una recomendación de seguridad que no implica necesariamente una relación de causalidad. No apresuremos conclusiones hasta que se realice una investigación”, explica Riverol.
“Cabe mencionar que, aunque utiliza un vector diferente al de AstraZeneca-Oxford, esta vacuna (Johnson & Johnson) también se basa en la plataforma de vectores adenovirales”, destacó.
En agosto de 2020, el gobierno federal de EE.UU. prometió pagar a Johnson & Johnson $1,000 millones por 100 millones de dosis si la vacuna era autorizada. En su primer suministro, la compañía sólo proporcionó 4 millones de dosis, y otros 16 millones a finales de marzo, una cantidad significativamente menor a los 37 millones de dosis estipulados en su contrato. La compañía aseguró que cumpliría con su obligación de entregar 100 millones de dosis para junio. El 2 de marzo, Merck anunció que asistiría a Johnson & Johnson en la fabricación de la vacuna.
La Unión Europea firmó un acuerdo similar el 8 de octubre, comprometiéndose a recibir 200 millones de dosis, que comenzarían a ser enviadas a Europa el 19 de abril. Adicionalmente, se destinaron 500 millones de dosis a COVAX, un esfuerzo internacional para garantizar el suministro equitativo de la vacuna en todo el mundo.
El 12 de marzo, la Organización Mundial de la Salud otorgó la Lista de Uso de Emergencia a Johnson & Johnson, facilitando su adopción por más países. Desde Bahrein, Brasil, Canadá, Colombia, Unión Europea, Groenlandia, Islandia, Liechtenstein, Noruega, Sudáfrica, Corea del Sur, Suiza, hasta Tailandia, han comenzado a usarla con la validación de la OMS.
El 29 de marzo, una coalición de países africanos anunció que había asegurado hasta 400 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson hasta 2022, con envíos planificados para el tercer trimestre de 2021.
Antes de que se anunciara la pausa en la administración, el objetivo de la compañía era producir mil millones de dosis en este año. El 16 de noviembre de 2020, Johnson & Johnson reveló que también estaban lanzando un segundo ensayo de fase 3 para observar los efectos de dos dosis de su vacuna, en lugar de solo una. Los resultados se anticipan para finales de 2021. En febrero, la empresa lanzó un ensayo para mujeres embarazadas y en marzo anunció que pronto comenzarían pruebas en niños. El CEO mencionó en una entrevista el 4 de marzo que se espera que la vacuna esté disponible para los niños en septiembre.
En marzo, un error en una fábrica de Baltimore arruinó cerca de 15 millones de dosis de la vacuna, deteniendo futuros envíos a Estados Unidos mientras la FDA investiga.
Hoy, 13 de abril, tras el desarrollo de un trastorno relacionado con coágulos sanguíneos en seis mujeres de entre 18 y 48 años, la FDA y los CDC solicitaron una pausa inmediata en el uso de la vacuna, que está siendo desarrollada por Janssen Pharmaceutica, una división belga de Johnson & Johnson.
