Foto: Roy Leyra | Cuba Noticias 360
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) ha otorgado la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) para la vacuna cubana SOBERANA 02, que es titularidad del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), con el objetivo de ampliar su indicación en la población pediátrica de 2 a 18 años de edad.
Según las regulaciones y disposiciones vigentes, esta decisión se toma una vez que se ha comprobado que la vacuna cumple con los requisitos de calidad, seguridad e inmunogenicidad necesarios para este grupo etario.
La aprobación, según un comunicado oficial, se fundamenta en los resultados de los ensayos clínicos, los cuales evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna, administrada en un esquema de dos dosis en la población pediátrica (de 3 a 18 años). Estos resultados fueron comparados con un ensayo similar realizado en adultos de 19 a 80 años, donde se demostró la eficacia de la vacuna.
De hecho, los resultados del estudio en la población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas en comparación con la población adulta de 19 a 80 años, y fueron similares en el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años.
Además, el perfil de seguridad observado fue similar entre los grupos analizados. Esta aprobación incluye a los niños a partir de los 2 años, tomando en cuenta la información proporcionada por el fabricante que justificó dicha inclusión.
El CECMED, según señala el informe, realizó inspecciones a los centros clínicos donde se llevó a cabo el ensayo clínico, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del mismo.
Con esta aprobación, se busca que Cuba sea el primer país en llevar a cabo una campaña nacional de inmunización infantil contra la COVID-19.
