Imágenes: Twitter
El Centro de Inmunología Molecular (CIM) de Cuba ha comenzado un ensayo clínico de fase III para evaluar la efectividad y seguridad del medicamento neuroprotector NeuralCIM en pacientes con Alzheimer leve o moderado.
Según el portal Cubadebate, el ensayo se llevará a cabo en dos estudios clínicos distintos: uno en La Habana y otro en el resto del país.
El estudio en La Habana se centrará en la eficacia y seguridad de la administración de NeuralCIM/NeuralCIM-Donepezilo en comparación con Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Por otro lado, el estudio a nivel nacional se enfoca en analizar la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM en pacientes que presentan el fenotipo de Alzheimer leve o moderado variante amnésica.
El ensayo clínico en La Habana contará con la participación de 413 personas, mientras que la investigación a nivel nacional incluirá 1.456 pacientes.
Los participantes serán diagnosticados no solo clínicamente, sino también desde el enfoque molecular, tal como lo requieren las buenas prácticas clínicas y las autoridades regulatorias en todo el mundo para un diagnóstico preciso del Alzheimer.
Asimismo, se realizarán pruebas de resonancia y SPECT para conseguir imágenes que reflejen el funcionamiento de diferentes áreas cerebrales, junto con otros exámenes pertinentes.
La investigación se llevará a cabo en 10 centros hospitalarios en La Habana, así como en un hospital por cada provincia que participe en el ensayo clínico, salvo en Granma y Santiago de Cuba, donde varios hospitales estarán involucrados.
El registro sanitario condicional para NeuralCIM fue concedido en marzo del año pasado por la agencia reguladora de Cuba (Cecmed) para la enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
El estudio en La Habana tendrá una duración de 18 meses, mientras que el ensayo a nivel nacional se extenderá por 24 meses, con análisis intermedios para evaluar el cumplimiento de las hipótesis planteadas.
Según el doctor Nelson Gómez Viera, jefe de neurología del Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, este es el primer ensayo clínico de esta naturaleza en el ámbito de las demencias en Cuba, con un nivel avanzado de precisión.
Se anticipa que los resultados de la investigación aporten al desarrollo de tratamientos más eficaces para el Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas en el futuro.
