Foto: RTVE Agencias
Un grupo de voluntarios italianos participará en el ensayo clínico Soberana Plus Turín, con el objetivo de evaluar el inmunógeno en personas convalecientes de Covid-19, así como en sujetos sin antecedentes de la enfermedad que ya han sido inmunizados con otras vacunas.
Este estudio se diseñará de manera prospectiva, abierta, no controlada, con grupos paralelos y tendrá un enfoque multicéntrico, según la información proporcionada por el Centro Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba.
En el Centro Internacional de Salud La Pradera, en la Habana, la vacunación está programada para comenzar este martes. Además, en Italia colaborará el Hospital “Amadeo di Savoia” en la ciudad de Turín, como indicaron fuentes del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), la entidad responsable del desarrollo de Soberana Plus.
Para el estudio se seleccionaron voluntarios italianos de cualquier género, con edades entre 19 y 59 años, que acepten participar y cumplan con los criterios de inclusión establecidos.
Después de recibir una dosis de Soberana Plus, se supervisarán los eventos adversos durante la primera hora posterior a la inmunización en el lugar clínico. Posteriormente, se llevará a cabo una observación activa y pasiva con seguimiento ambulatorio durante un período de hasta 28 días.
Como parte del procedimiento, se tomarán muestras de suero antes de la vacunación y 28 días después para evaluar la respuesta inmune provocada por la vacuna.
Los especialistas involucrados advierten que esta fase incluirá la determinación de los niveles de anticuerpos específicos anti-RBD y la inhibición in-vitro de la unión del RBD a su receptor ACE2 en instituciones cubanas, así como la neutralización frente a diversas variantes del virus, un proceso que se llevará a cabo en Italia.
Con anterioridad, en el hospital italiano mencionado, se han evaluado desde julio los sueros de voluntarios cubanos que fueron vacunados con Soberana Plus, evidenciando la capacidad de Soberana Plus para inducir anticuerpos neutralizantes contra las variantes alfa, beta y delta del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad.
“Esperamos que los resultados de este estudio confirmen la efectividad de Soberana Plus como un refuerzo universal en personas con inmunidad preexistente, ya sea de forma natural, en el caso de los convalecientes de Covid-19, o en aquellos vacunados con otras vacunas, sin importar su plataforma”, detalla un informe del Finlay.
Es importante recordar que Soberana Plus también se ha utilizado en Cuba como una dosis de refuerzo dentro del esquema de inmunización contra la Covid-19, diseñado por el IFV, que consta de dos dosis de su otro producto, Soberana 02, más una de Plus.
