Foto: Roy Leyra
Recientemente, el Instituto Finlay de Vacunas dio a conocer el inicio del ensayo clínico Fase II de Soberana 01 en Cienfuegos, también conocido como Soberana Centro, en la Perla del Sur de Cuba. Este ensayo incluirá un total de 1166 participantes (583 en cada grupo), provenientes de los municipios de Palmira y Cruces.
El objetivo es evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico Soberana 01 en comparación con Soberana 02, ambos administrados en un esquema heterólogo junto con Soberana Plus. Este estudio es aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico.
Podrán participar adultos cubanos de ambos sexos, con edades entre 19 y 80 años, que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Según información publicada en el sitio web de esta institución, los eventos adversos serán evaluados durante una hora de observación tras cada dosis en el sitio clínico.
Posteriormente, se llevará a cabo una vigilancia activa (presencial durante 24 horas y 48-72 horas presencial o telefónica, según el criterio médico) y vigilancia pasiva, con seguimiento ambulatorio hasta completar 28 días después de la primera y segunda dosis, así como 14 días después de la tercera dosis.
Además, los participantes serán monitorizados durante 12 meses a partir de la finalización del esquema de inmunización, con el fin de determinar la duración de la respuesta inmunológica.
El candidato vacunal Soberana 01 es una suspensión inyectable que combina el dominio de unión al receptor ACE2 (RBD) de la proteína S1 en su forma dimérica (d-RBD, secuencia 319-541) como antígeno, con la plataforma de vesícula de membrana externa (VME) del meningococo B y hidróxido de aluminio.
En este estudio colaboran el Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira), el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), que se encargarán de la conducción y monitoreo del estudio.
Cuba, que enfrenta su peor rebrote, ha registrado más de 16 cepas del SARS-CoV-2, algunas de las cuales presentan mutaciones en la superficie de la proteína “espiga”, que son responsables de la adhesión patogénica y son dianas para la inmunidad natural y la inducida por las vacunas.
“Estas variantes son más transmisibles y, en muchas ocasiones, se relacionan con mayor severidad, además de poder evadir la respuesta inmune natural y la inducida por las vacunas. Es esencial contar con varias vacunas, no solo para aumentar la capacidad productiva, sino también para prepararnos ante un futuro con nuevas cepas”, concluyó el comunicado del Finlay.
Es importante recordar que en junio, más de 1 millón de cubanos habían sido vacunados, después de que se aplicaran un total de 5.676.321 dosis de ambos fármacos hasta el 27 de junio. A pesar de que Cuba avanza en su campaña de vacunación, los contagios continúan, lo que resalta la necesidad de ser más estrictos con los protocolos sanitarios.
