Foto: Roy Leyra
Texto: Mónica Fernández
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) anunció el 9 de julio que ha concedido el Autorizo de Uso de Emergencia al candidato vacunal Abdala, al considerar que “cumple con los requisitos y parámetros exigidos en términos de calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite”.
La entidad asegura que llevó a cabo un exhaustivo proceso de evaluación del expediente, así como inspecciones en las plantas dedicadas a la producción del medicamento. Además, fundamenta su decisión en el perfil de seguridad adecuado y los datos obtenidos durante las dos primeras fases de los ensayos clínicos ya finalizados, así como en el Ensayo Clínico Fase III que está en curso, que ha evidenciado una eficacia del 92.28% en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad.
La autorización de uso de emergencia es un mecanismo utilizado únicamente en situaciones excepcionales. Este permite a las autoridades de regulación de medicamentos autorizar rápidamente la utilización de productos médicos no aprobados, que puedan diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades que representan un riesgo para la vida durante emergencias de salud pública, siempre que no existan otras opciones ya aprobadas.
Desde mayo, el Ministerio de Salud Pública ha aprobado una intervención sanitaria con los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02 en grupos y territorios de alto riesgo. Esto abarcó a trabajadores del sector salud, personal de BioCubaFarma, estudiantes de medicina y la población cubana que reside en áreas consideradas de riesgo. La finalidad de autorizar el uso de emergencia es ampliar el proceso de vacunación a todo el país.
