Foto: José Manuel Correa
Recientemente, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) otorgó la aprobación para el ensayo clínico Ismaelillo-Pediatría, que se llevará a cabo con el candidato vacunal cubano anti COVID-19 Abdala en la provincia de Camagüey.
En total, 600 voluntarios de entre tres y 18 años recibirán un esquema de tres dosis, con un intervalo de 14 días entre cada una (0-14-28), como parte de este estudio de fase I/II secuencial y sin placebo.
La investigación se centrará en evaluar dos concentraciones del producto, de 25 y 50 microgramos, dado que el sistema inmune de esta población requiere una menor cantidad de inmunógeno para producir anticuerpos protectores contra el virus SARS-Cov-2.
En una primera fase, se inmunizarán a los adolescentes de 12 a 18 años, y una vez verificada la seguridad del fármaco a través de análisis de sangre, se procederá a la vacunación de niños de tres a 11 años.
Debido al incremento sostenido de pacientes pediátricos, con más de 200 confirmados diariamente en los últimos 15 días, el Cecmed autorizó el inicio del ensayo con Abdala a partir del cinco de julio. Este candidato vacunal ha demostrado una eficacia del 92,28 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática, según los recientes hallazgos del estudio clínico en adultos.
Asimismo, la entidad reguladora consideró las evidencias sobre la seguridad e inmunogenicidad de la fórmula, que ha sido promovida por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Fuentes oficiales han señalado que la elección de Camagüey para llevar a cabo este proceso se fundamentó en la preparación del sistema de salud local para ensayos clínicos pediátricos, como el de la vacuna antipoliomelitis, así como en las condiciones adecuadas de sus centros de vacunación.
La institución ha recibido dos noticias que reafirman el alto nivel científico y técnico de su personal: la eficacia de Abdala, que se encuentra entre los más efectivos fármacos anti SARS-Cov-2 a nivel mundial, y la reciente autorización para el ensayo clínico en niños y adolescentes.
Con esta aprobación, ya son dos los estudios clínicos para estas edades desarrollados en Cuba: Soberana-Pediatría, del Instituto Finlay de Vacunas, e Ismaelillo-Pediatría del CIGB.
