Foto: Oscar Alonso
El estudio denominado Soberana-Pediatría incluirá a 350 participantes de entre 3 y 18 años, todos ellos sanos y con su voluntariedad expresada a través del consentimiento informado para participar en el ensayo.
Para los participantes de 3 a 11 años, se requerirá el consentimiento informado de los padres o tutores legales; mientras que para aquellos de 12 a 18 años, será necesario el consentimiento informado de los padres o tutores, además del asentimiento informado del adolescente.
A partir de este viernes, se ha iniciado el reclutamiento de los participantes en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, el centro clínico principal del ensayo en su Fase I, donde el proceso de vacunación de los primeros voluntarios comenzará mañana lunes.
Al 1ro. de junio, los niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 representaban el 12,1 % de todos los casos reportados en Cuba.
Según los informes, en la primera ola de la enfermedad, los contagios en la población pediátrica en Cuba contaron con aproximadamente 200 casos; en la segunda ola, esta cifra aumentó a 600 niños y adolescentes, y actualmente hay más de 40,000 niños afectados por COVID-19 desde el 21 de marzo, fecha en la que se diagnosticó el primer caso pediátrico reportado.
“Aunque la forma asintomática es la más común entre ellos, se han documentado casos de altas cargas virales en niños pequeños, y también se ha observado replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo cual facilita su propagación”, comentó Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV y representante del centro que promueve el ensayo clínico.
“La fase I no concluirá antes de iniciar la siguiente; en cambio, se llevará a cabo de manera escalonada, superponiendo etapas y cumpliendo con un protocolo ético estricto y buenas prácticas”, puntualizó la experta, quien también indicó que este es el protocolo seguido para los candidatos vacunales en medio de la crisis sanitaria provocada por la COVID-19, donde los plazos se han reducido en comparación con el proceso convencional de desarrollo de vacunas, que puede durar hasta 10 años en situaciones normales.
Este es un estudio secuencial. Durante la Fase I, dado que es el primer ensayo clínico en la población pediátrica, comenzaremos con los niños mayores, es decir, los adolescentes de 12 a 18 años. “Es importante recordar que en las fases I, II y III de los ensayos clínicos con Soberana 02, se evaluó a un grupo etario de 19 a 80 años; aquí estamos desescalando: de 18 a 12 años”, explicó.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales en la población seleccionada.
En la Fase I, el estudio incluirá a 50 sujetos, y en la fase II otros 300, lo que resulta en un total de 350 niños y adolescentes.
