Foto: Instituto Finlay de Vacunas
Cuba iniciará la vacunación de 150 mil habitantes de La Habana con el candidato vacunal Soberana 02 este lunes, en un ensayo de intervención que ha sido aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
El grupo empresarial BioCubaFarma ha informado que el propósito de este ensayo es evaluar tanto los efectos directos como indirectos de la vacunación en poblaciones en riesgo de infección, enfermedad y propagación de la pandemia.
Este experimento se llevará a cabo en diversas instituciones autorizadas para la vacunación y estará enfocado en los grupos de riesgo, incluyendo a los trabajadores de la salud, del sector Biofarmacéutico de La Habana y otros grupos definidos por el Ministerio de Salud Pública (MINSAP).
La comunicación detalla que los resultados de esta intervención servirán para complementar los datos de eficacia clínica del ensayo de fase III de Soberana 02, además de evaluar la reducción en la incidencia y la propagación de la epidemia a nivel poblacional.
Olga Lidia Jacobo Casanueva, Máster en Ciencias y directora del CECMED, anunció recientemente que el país está muy cerca de obtener una autorización de uso de emergencia o un registro condicional para la vacunación masiva, “cuando existan resultados de seguridad y eficacia”. Ella enfatizó que, en tiempos de pandemia, “no podemos actuar como en tiempos normales”.
La experta comentó que esta decisión podría tomarse cuando los ensayos clínicos de Soberana 02 avancen a la fase III, “lo que no implica que debamos finalizarla; puede solaparse, tal como se ha hecho en todo el mundo”.
Jacobo Casanueva destacó que su institución ha tenido que establecer e implementar procesos de evaluación acelerados que permiten reducir tiempos, sin dejar de cumplir con las regulaciones establecidas y el rigor científico que se demanda.
La científica subrayó que para alcanzar la actual etapa de experimentación del fármaco, se debieron cumplir con requisitos como el dictamen del comité de ética de la investigación, la aprobación del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y el Registro Público en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).
El CECMED ha aprobado todas las etapas de los ensayos clínicos de los candidatos vacunales contra la COVID-19 en esta fase, recordó la directiva, y enfatizó que con base en los datos de seguridad e inmunogenicidad, “al llegar a esta fase III es porque hemos superado todas las anteriores. Hemos avanzado rápidamente gracias al solapamiento de fases implementado a nivel internacional”.
El Dr. Francisco Durán García, Director Nacional de Epidemiología, en la habitual conferencia de prensa del MINSAP sobre la COVID-19, remarcó hoy la gravedad de la situación epidemiológica en la isla hasta este sábado, con 796 contagios. Sin embargo, añadió que “hoy amanecemos algo más positivos con estas inmunizaciones”.
