El candidato vacunal cubano Soberana 02 se encuentra muy cerca de obtener un autorización de uso de emergencia o un registro condicional para la inmunización masiva, según lo indicó el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), ya que se encuentra avanzando en la fase III de ensayos clínicos en varios municipios de La Habana.
“Estamos en un momento emocionante, en la fase III y próximo a conseguir un autorización de uso de emergencia o un registro condicional, como lo llamamos en Cuba, que se relaciona con el uso masivo. Al avanzar en la fase III, lo que no implica necesariamente que tengamos que finalizarla, podemos solaparla, tal como se ha hecho en otros lugares del mundo, y obtener la autorización para uso masivo tan pronto como tengamos datos sobre la seguridad y eficacia”, afirmó este viernes en el programa televisivo Mesa Redonda Informativa, la Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del CECMED).
La científica destacó que para llegar a la actual etapa de experimentación del fármaco, se han cumplido con requisitos como el dictamen del comité de ética de la investigación, la carta de aprobación del Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y el Registro Público en el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC).
Enfatizando que en tiempos de pandemia “no podemos actuar como en tiempos normales”, Jacobo Casanueva comentó que su institución ha tenido que establecer e implementar procesos de evaluación acelerados que permiten acortar los tiempos, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las regulaciones establecidas y el rigor científico necesario.
“No se ha violado nada de lo estipulado. Los tiempos se han reducido porque hemos establecido mecanismos como encuentros técnicos con el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) o con el Instituto Finlay, en el caso de los candidatos vacunales”, explicó la experta.
Al respecto, insistió en que estos intercambios han favorecido el proceso de evaluación, considerando que no se dispone de un expediente completo como en tiempos normales, sino que hay reuniones previas donde se presenta el proyecto y se discute una estrategia clínica. “Estos son mecanismos implementados para agilizar los procesos, así como han debido hacer otras agencias reguladoras a nivel mundial.”
El CECMED ha aprobado todas las etapas de experimentación en esta fase de ensayos clínicos de los candidatos vacunales contra la COVID-19, recordó la directiva, y destacó que con base en los datos sobre seguridad e inmunogenicidad, que son elementos primordiales, “cuando llegamos a esta fase III es porque hemos superado todas las etapas anteriores. Hemos avanzado rápidamente gracias a que a nivel internacional se está aplicando el solapamiento de fases.”
Jacobo Casanueva mencionó que en las dos vacunas que se encuentran en la fase III de ensayos clínicos, Soberana 02 y Abdala, que comienza el lunes en las provincias orientales de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma, no se han reportado eventos adversos graves, solo molestias en el sitio de la inyección y reacciones similares, y que se están confirmando elementos que evidencian la inmunogenicidad, como la presencia de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes contra el virus.
La directora del CECMED, establecido en 1989 para centralizar todas las actividades relacionadas con el control de calidad de los medicamentos, aclaró que el centro no solo aprueba las fases de los ensayos, sino que también cuenta con un sistema de inspección para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en todos los lugares donde se lleva a cabo la investigación.
La entidad supervisa el protocolo clínico, la calidad de la vacuna, su formulación, dosis y estabilidad; entre sus funciones también se encuentran la revisión de las condiciones de almacenamiento y otros aspectos que intervienen en el proceso.
