El próximo mes de abril, Cuba tiene previsto iniciar ensayos clínicos en poblaciones pediátricas con edades entre 15 y 18 años, con el objetivo de alcanzar una alta cobertura de vacunación. Así lo anunciaron especialistas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) y del Grupo BioCubaFarma en La Habana.
Los expertos comentaron que en este momento el ensayo clínico está bajo revisión por el comité de ética de investigación. “Estamos evaluando la mejor formulación de Soberana 01 y la mejor formulación de Soberana 02 en la población pediátrica”, según un informe del noticiero de televisión cubana.
En cuanto a la formulación de Soberana 01A, que será registrada como Soberana Plus, explicaron que provoca una respuesta neutralizante significativa en individuos expuestos al virus o que hayan recibido un esquema de vacunación previa, por lo que se utilizará como dosis de refuerzo de Soberana 02.
Los especialistas consideran que este es el primer ensayo clínico en convalecientes realizado con una vacuna Covid a nivel mundial, para abordar la amenaza de nuevas cepas, “concentrándose principalmente en aquellos que han padecido la enfermedad”.
Confirmaron que la industria biofarmacéutica se está preparando para producir más de un millón de dosis mensuales y cuenta con la capacidad necesaria para llevar a cabo una vacunación masiva en un corto período.
Este fármaco formó parte inicialmente de las cinco formulaciones de Soberana 01, que fue la primera presentada por la isla para combatir la pandemia, según detalló Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas y líder del proyecto, a la Agencia Prensa Latina.
“Todas las formulaciones contenían el antígeno vacunal RBD, que se une al receptor, con diferentes proporciones de la vesícula de membrana externa, excepto Soberana Plus, que no incluía esta última. Por esta característica técnica, podemos considerarla como el quinto candidato”, afirmó.
La científica señaló que con Soberana Plus se realizó un estudio en convalecientes de Covid-19 de entre 19 y 59 años de edad, quienes presentaron cuadros clínicos leves o fueron asintomáticos y obtuvieron resultados positivos en los análisis de anticuerpos. Asimismo, detalló cómo el ensayo demostró la capacidad de la molécula para estimular niveles protectores de anticuerpos neutralizantes y proteger a los pacientes de una posible reinfección.
Ante estos resultados, Vicente Vérez, director del Instituto Finlay, subrayó que este avance es crucial para la protección contra la Covid-19 y que, una vez se alcance la etapa de vacunación masiva, servirá para enfrentar variantes, mutaciones y cepas del SARS-CoV-2.
En relación a este concepto, destacó que esta experiencia subraya la importancia de fortalecer las vacunas contra la Covid-19, por lo que decidieron emplear Soberana 01A en los ensayos clínicos de fase III de Soberana 02, la otra propuesta de la institución contra la Covid-19.
Vérez confirmó que, para preparar a la isla frente a posibles modificaciones del SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19, “desarrollaremos una proteína recombinante que incluya elementos de ambos candidatos, lo cual esperamos que sea muy eficaz”.
Alcanzar la etapa final con Soberana 02 y comprobar los efectos positivos de nuestros otros candidatos Soberana 1 y Soberana Plus “es un hito y un orgullo para todos los científicos que luchamos por la salud de los cubanos y de los extranjeros interesados en estos productos”, afirmaron los expertos.
Por su parte, Dagmar García Rivero, directora de Investigaciones del Instituto Finlay, resaltó que durante el desarrollo de Soberana 01 se manejaron varias formulaciones. “Hemos buscado la mejor combinación entre el antígeno vacunal, el RBD, que es el dominio de unión del receptor de la proteína espiga del virus, con diferentes proporciones de la vesícula de membrana externa, que actúa como adyuvante en esta formulación. Una de esas formulaciones contenía el RBD sin la presencia del adyuvante, y a esa la llamamos Soberana 01A”, según informes de prensa locales.
La propiedad distintiva de esta fórmula es su capacidad para reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en individuos previamente expuestos al virus, como los convalecientes, o en aquellos que recibieron un esquema de vacunación con otro candidato vacunal, comentó.
La especialista reiteró que se ha demostrado en sujetos convalecientes que ocurre una respuesta neutralizante significativa después de una sola dosis de Soberana 01A (Plus), “y este mismo candidato vacunal se está utilizando en el ensayo de fase I y fase II y ahora en uno de los esquemas que va al ensayo clínico de fase III como dosis de refuerzo de Soberana 02”.
“Esto significa que es un candidato vacunal que puede potenciar o reforzar una respuesta inmune preexistente, ya sea por vacunación o por exposición previa al virus”, detalló García Rivero.
La experta consideró que, de manera técnica, sí se trata de un candidato vacunal. “En algún momento del ensayo clínico se manejó como una formulación de Soberana 01, pero hoy, desde el punto de vista de composición y ante la entidad regulatoria nacional, es otro producto, porque la composición no es exactamente la misma que la de Soberana 01”.
Abdala avanza adecuadamente en las provincias de Santiago de Cuba y Guantánamo
Para la fase tres del candidato vacunal Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (IGB), “se ha diseñado una estrategia multicéntrica” en la que participarán áreas de salud de las provincias de Guantánamo y Santiago de Cuba, confirmaron autoridades sanitarias de dichos territorios.
En un plazo de diez días, se espera que 42 mil cubanos de estas regiones reciban su primera dosis, para lo cual se han establecido facilidades que asegurarán un trabajo organizado y garantizado en la atención y cuidados de todos los participantes, así como el cumplimiento del protocolo de investigación y las buenas prácticas clínicas, según el noticiero de la televisión cubana.
Los criterios de selección de los voluntarios son rigurosos y específicos: pueden participar pacientes con enfermedades crónicas, incluyendo diabetes, hipertensión, personas con enfermedades endocrino-metabólicas y autoinmunes, siempre que estén compensados al momento de la investigación, así como pacientes oncológicos, siempre y cuando no estén bajo tratamiento con citostáticos en los últimos tres meses.
No obstante, los sujetos alérgicos al timerosal, que es un componente de la vacuna, no podrán participar, alertaron los expertos.
